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    國內首仿!海南華益泰康琥珀酸美托洛爾緩釋片獲批

    發布時間:2021-07-14 14:03:32



    7月12日,海南華益泰康藥業4類仿制藥琥珀酸美托洛爾緩釋片獲得國家藥監局的藥品注冊生產批件,并視同通過一致性評價,為國內首仿。本次共獲批4個規格,分別為:23.75mg、47.5mg、95mg、190mg。數據顯示,原研產品在2020年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過30億元。



    來源:國家藥監局官網


    琥珀酸美托洛爾緩釋片是一款選擇性的β1受體阻滯劑,適用于高血壓,心絞痛,伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩定的慢性心力衰竭。與酒石酸美托洛爾片相比,琥珀酸美托洛爾緩釋片優勢明顯,血藥濃度穩定、峰谷波動微小,吸收更穩定且不受進食或PH值影響,藥效上,24H內阻滯β1受體的總體效果比酒石酸美托洛爾片更強更穩定。

    在2020年中國公立醫療機構終端β受體阻滯劑產品競爭格局中,琥珀酸美托洛爾緩釋片以約46%的市場份額排位第一;在2020年中國城市實體藥店終端β受體阻滯劑產品競爭格局中,琥珀酸美托洛爾緩釋片以約50%的市場份額排位第一。

    琥珀酸美托洛爾緩釋片原研藥長期壟斷國內市場,究其原因,主要在于該產品工藝流程復雜,采用擠出滾圓、流化床包衣、微丸壓片技術,且放大難度較高,產品批次質量很難保證。而2018年12月20日,海南華益泰康就已獲得該產品FDA商業化生產批準,該產品是海南華益泰康以中美共線申報,獲得中國和美國市場共同批準的第一個產品。該產品的獲批將打破該產品原研藥在中國市場的長期壟斷,給廣大高血壓患者帶來福音。

    此次,琥珀酸美托洛爾緩釋片在國內獲批上市將進一步豐富海南華益泰康產品管線,再次彰顯了海南華益泰康在高端制劑領域的研發及生產實力。未來,公司將持續加大研發投入,不斷開發創新產品,造福更多患者。


    企業簡介

    海南華益泰康藥業有限公司成立于2010年6月,位于美麗的椰城海南???,是一家以高端口服固體制劑的研發、生產和出口為主的國際化制藥企業。由三名擁有多年藥品研發及生產經驗的留美博士創建,秉承以技術為核心、以質量為基礎、以合作謀共贏的經營理念,致力于打造一站式國際化CDMO平臺,為各類客戶提供多種形式的定制服務,助力國內外醫藥企業拓展中國、美國、歐盟和WHO等國際市場。




    研發實力

    華益泰康配有3000平方米研發實驗室,研發人員近200人。具備全套的口服固體、液體、半固體的小試、中試生產設備。主要涉及微丸制劑、骨架緩控釋制劑、難溶性藥物、雙層片、腸溶片、口服液體、半固體等制劑產品。已經為多家企業成功研制幾十個產品,部分已在中國或美國完成申報或獲批。

    生產實力

    華益泰康是海南首家通過FDA質量認證的固體制劑生產企業,并先后4次順利通過FDA認證。具有成熟的工藝放大經驗和商業化出口經驗。目前公司已有3個ANDA產品獲批,2個已成功在美國上市,其中琥珀酸美托洛爾緩釋片年出口量超過3億片。另有多個CDMO產品進入商業化階段。華益泰康現有高端固體制劑車間4000平方米,年產能30億片,在建的百億級車間預計將于2022年10月份投入使用。產能充裕,且國內外產品承接能力較強。

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