質量體系依據中國GMP和美國GMP建立六大系統支撐:
質量系統、生產系統、實驗室控制系統、物料系統、設施與設備系統和包裝與標簽系統。
QbD(質量源于設計)理念貫穿研發全過程,從產品設計上保證產品質量。
質量保證覆蓋產品全生命周期:產品開發——技術轉移——商業生產——產品退市
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